이미지 내용 전문입니다. KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍 ■ 행사일자 2024. 8. 29.(목) ~ 8. 30.(금) ■ 행사장소 인제대학교 일동홀 & 루비홀 (L1층) KHIDI 한국보건산업진흥원 초대합니다 한국보건산업진흥원은 글로벌 기업, 선진 규제기관 등에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초청하여 첨단바이오의약품 개발을 위한 전문 지식 제공의 장을 마련하고자 합니다. 첨단바이오의약품 개발을 통한 글로벌 시장의 성공적인 진출을 희망하시는 모든 관계자분들의 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 행사개요 행사명: KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍 주제: (Day1) 첨단제약바이오 인허가 워크숍 / (Day2) CMC 워크숍 ※ CMC: Chemistry, Manufacturing and Controls 일자: 2024년 8월 29일(목) ~ 30일(금) 장소: 인제대학교 일동홀 & 루비홀(L1층) 참석대상: 바이오의약품 및 신약 등 첨단바이오의약품 개발 또는 진출을 원하는 의약품 중소벤처기업 및 연구자 (제약사, CMO사, CRO사, 병원 등) 주최/주관: 보건복지부 / 한국보건산업진흥원 DAY1 첨단제약바이오 인허가 워크숍 2024년 8월 29일(목), 09:00~17:00 | 일동홀 (L1층) 시간 내용 발표자 08:30~09:00 Registration 09:00~09:10 인사말씀 09:10~09:30 (세션1) 첨단제약바이오 인허가 워크숍 (좌장) 이지은 대표, AreteVolo (인허가) 다양한 경로의 첨단바이오의약품 개발 전략 박현정 부연구위원 / 한국보건산업진흥원 09:30~10:10 미국 FDA 심사관의 시각에서 본 한국의 인허가 전략 Jessie You 부사장 / OrciMed 10:10~10:50 글로벌 시장 진출을 위한 인허가 전략: 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMA 김규석 부사장 / Celltrion 10:50~11:00 BREAK 11:00~11:40 (세션2) 글로벌 시장 진출 전략 (좌장: 최인순 단장, KHIDI) 희귀의약품 및 신속심사제도를 활용한 글로벌 시장 진출 이종혁 상무 / Ildong Pharm 11:40~12:20 AI 기반 데이터 분석을 통한 성공적인 미국 IND 승인 전략 정석우 대표 / Optimus 12:20~14:00 LUNCH 14:00~14:30 (세션3) 첨단제약바이오의 미래와 방향성 (좌장: 최인순 단장, KHIDI) 혁신신약개발의 글로벌 트렌드와 국내 적용 가능성 박소연 대표 / 티움바이오 14:30~15:00 국내 바이오 생태계 활성화를 위한 지원 방안 박순만 단장 / 보건복지부 15:00~15:40 첨단바이오의약품 품질관리 전략 박재현 팀장 / 삼성바이오에피스 15:40~16:00 패널토론 (좌장: 최인순 단장 / 김규석 부사장 / 박재현 팀장 / KHIDI) 16:00~17:00 네트워킹 및 부스 전시 관람 DAY2 첨단제약바이오 CMC 워크숍 2024년 8월 30일(금), 09:30~16:00 | 일동홀 & 루비홀 (L1층) 시간 내용 발표자 09:00~09:30 Registration 09:30~10:00 (세션1) 세미나 (좌장: 정하석 대표, 피앤바이오사이언스) (핵심심화) CMC Regulatory Interactions and Strategy Zedong Dong / PDS Consultants LLC 10:00~10:30 (항체의약품 치료제) CMC 기반 제제 최적화를 통한 IND 제품 승인 전략 및 공정개선 사례 강윤우 상무 / ABL Bio 10:30~11:00 (세포치료제) 국내외 세포치료제 사례 및 CMC 전략 최성화 팀장 / GC Cell 11:00~11:30 (유전자치료제) CAR-NK 치료제의 제조 및 품질관리 전략 이민구 박사 / GC Cell 11:30~12:00 (마이크로바이옴) 미국 IND 승인 사례 김태열 상무 / Genome & Co 12:00~12:30 (mRNA) mRNA 기반 치료제의 CMC 자료 준비 전략 윤재훈 실장 / 아이진 12:30~14:00 LUNCH 14:00~15:00 (세션2) 라운드테이블 (토론 세션) 발표 10분 + 1:1 Q&A 전문가 사전 신청 기업 간 1:1 Q&A (별도 발표자료 없음) 라운드테이블 참가 기업 및 항목 (발표 + Q&A) 회사명 항체의약품 세포치료제 유전자치료제 마이크로바이옴 PDS 미국 IND - - - ABL Bio 국내 IND 사례 - - - GC Cell - 국내외 IND 사례 CAR-NK 치료제 IND - Genome & Co - - - 미국 IND 아이진 - - mRNA 치료제 전략 - ※ 프로그램은 상황에 따라 변경될 수 있습니다. KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍은 유료 프로그램입니다. 참가비: 1인당 200,000원 (VAT 포함, 중식 포함) 입금계좌: 신한은행 140-003-570922 한국보건산업진흥원 입금기한: 2024년 8월 26일(월) 14:00까지 개인정보: 신청 시 기입한 정보는 행사 운영을 위한 목적으로만 사용됩니다. 환불 규정: 행사 전일인 8월 28일(수) 14:00까지 취소 신청 시 전액 환불 행사 종료 후에는 100% 환불 불가 신청하기 문의처: 운영사무국 Tel: 02-742-1915 Mail: workshop.khidi@gmail.com