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지원서비스

생체적합성평가 및 의료용품 성능평가

대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝을 오송첨단의료산업진흥재단이 함께합니다.

담당자 : 김은영 팀장 (043-200-9792)

의료기기 시험검사 업무 소개

  1. 의료기기 제품의 상용화를 위한 국내/외 시험검사 수행 및 디버깅 지원
    • ISO 10993 Series 및 식약처 고시 생물학적 안전성 시험 수행
    • 스텐트 등의 의료용품 성능평가 수행
    • MRI 적합안전성 평가 수행
  2. 센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험 지원
    • ASTM, ISO 등 의료용품에 관한 규격 시험 및 제조사 지정 성능 시험 지원
    • 특성화 품목군 성능시험 가이드 지원
  • 01생물학적 안정성 평가

    1. 무균시험
    2. 세포독성시험
    3. 감작시험
    4. 자극 또는 피내 반응시험
    5. 전신 독성 시험
    6. 유전 독성 시험
    7. 이식시험
    8. 혈액적합성 시험
    9. 발열성 시험
    10. Etc
  • 02물리·화학적 평가

    1. 용출물시험
    2. 중금속시험
    3. EO 잔류량 시험
    4. 원자재 화학성 특성시험
    5. 환경유해 물질분석(RoHS)
    6. 미지물질분석
    7. 유·무기 정성·정량 분석
    8. Etc
  • 03의료용품 성능평가

    1. 압축하중시험
    2. 부식시험
    3. 방사상 강도시험
    4. X선 불투과성 시험
    5. 스텐트 피로시험
    6. 임플란트 용출시험
    7. 치수시험
    8. 전개시험
    9. Etc
  • 04MRI 적합안전성 평가

    1. 시물레이션
    2. MRI 적합안전성 평가
    3. Etc
    혈관조영촬영지원
    1. 혈관조영검사(Angio)
    2. 투시조영 (Fluoro)
    3. 일반촬영(DR X-ray)
    4. Etc

의료기기 시험검사 지원 규격

  1. 의료용품 규격
    • ISO 10993 Series
    • ASTM F Category
    • USP
    • KSP
    • OECD, EP 및 BN
    • FDA

의료기기 시험검사 시험실 소개

>생체적합성평가팀 의료기기 시험검사 시험실 소개
무균시험실 유전독성시험실 세포독성시험실 분자생물시험실 성분분석시험실 이화학시험실

무균시험실 이미지입니다.

유전독성시험실 이미지입니다.

세포독성시험실 이미지입니다.

분자생물시험실 이미지입니다.

성분분석시험실 이미지입니다.

이화학시험실 이미지입니다.

이미지분석시험실 성능시험실2(의료용품) MRI시험실 혈관조영시험실 발열성시험실 사육실

이미지분석시험실 이미지입니다.

성능시험실2(의료용품) 이미지입니다.

MRI시험실 이미지입니다.

혈관조영시험실 이미지입니다.

발열성시험실 이미지입니다.

사육실 이미지입니다.

의료기기 대표 시험검사 장비

생체적합성 시험 장비

생체적합성 시험 장비
장시간세포관찰분석
시스템
고성능 자동 유세포
분석기 시스템
크로마토그래피
시스템
유도결합플라즈마
방출분광광도계

크로마토그래피시스템 이미지입니다.

유도결합플라즈마방출분광광도계 이미지입니다.

세포를 배양하면서 자동으로 이미지를 얻고 분석할 수 있는 장비 Laser를 이용하여 단일 세포 단위의 다양한 세포 기능과 특징의 고속 측정이 가능한 장비 혼합물을 불리관을 이용하여 각각의 단일 화합물로 분리하는 장비 플라즈마를 이용하여 시료를 구성하고 있는 무기원소에 관한 정보를 정량분석하는 장비
공초점현미경 데스크탑 주사전자현미경 자동염색체분석시스템 혈관조영촬영기시스템

데스크탑 주사전자현미경 이미지입니다.

자동염색체분석시스템 이미지입니다.

혈관조영촬영기시스템 이미지입니다.

세포의 형광이미지, 3D 영상으로 얻고 고속, 고해상도 영상 획득이 가능한 장비 시료의 표면 영상, 성분, 결정 방위 해석 등 미세조직 표면의 각종 정보를 얻을 수 있는 장비 세포에서 염색체를 분리하여 염색체의 이상 유무를 자동으로 판단하는 장비 조영제를 혈관 내에 주입해 그의 불투성에 의해 혈관을 X선 촬영으로 보는 장비

특성화 품목군 성능시험 장비 

특성화 품목군 성능시험 장비
다축스텐트피로시험기 MRI안전성평가시스템 자동용출시험기 레디얼포스측정기

다축스텐트피로시험기 이미지입니다.

MRI안전성평가시스템 이미지입니다.

자동용출시험기 이미지입니다.
 

  레디얼포스측정기 이미지입니다.
 

미국 FDA에서 요구하는 스텐트의 피로수명 평가하는 장비 Passive implant device의 인체 안전성 평가의 규격을 수행하기 위한 시뮬레이션과 측정 장비 USP에 맞춘 순환방식으로 시간에 맞춰 방출된 약물을 자동으로 채취하여 약물방출 정도를 평가하는 장비 혈관 내 협착 부위의 개토을 유지하기 위한 지지력을 측정하기 위한 장비