‘마이페이지 > 신청내역 조회’ 메뉴에서 확인할 수 있습니다.

‘마이페이지 > 신청내역 조회 > 시험 접수 취소 및 변경’ 메뉴에서 확인할 수 있습니다.

https://www.kbiohealth.kr/menu.es?mid=a10104000000
인증평가부(안전성평가팀,생체적합성평가팀), 기술지원부(기술지원팀) 조직도 참고해주시면 감사하겠습니다.

‘정보마당 > 자주하는 질문 ' 메뉴에서 확인 하신 후 해당 내용이 없다면, ‘정보마당 > Q&A'에 질문 부탁드립니다.

무통장 입금 시, 담당자(김세아 주임, 043-200-9166)에게 연락주시면 출력 가능하게끔 조치하여 드리겠습니다.

시험의뢰자는 시험의뢰의 주체로써 시험계획서에 서명을 하며 책임을 가지는 사람이며 GLP기관이 GLP규정을 준수하여 시험을 수행해야 하는 점과 시험이 GLP에 따라 수행되는지 확인해야 합니다. 

시험물질이 시험의뢰자로부터 공급되는 경우, 시험에 사용하는 시험물질의 확인을 위해 시험기관과 협조를 해야 하고, 사람의 건강이나 환경에 영향을 미칠 수 있다고 알려져 있는 위험가능성이 있을 때는 시험기관에 취할 수 있는 보호방법을 알려야만 합니다. 

시험물질은 철저한 특성 확인과 그 특성들에 대한 서술이 요구됩니다. 

시험물질의 특성을 확인하는 것은 계약된 시험기관이나 시험의뢰자에 의해 수행됩니다. 

시험의뢰자는 GLP에 따른 특성 확인이 수행되지 않은 경우 시험이 인정되지 않을 수 있음을 인지하고 있어야 합니다. 모니터는 시험을 의뢰하는 회사의 실무자이며 시험관련 모든 연락은 모니터에게 갑니다.

Non-GLP일 경우 시험진행이 가능하며, 제품명 혹은 모델명 중 1개는 임의로 설정하시어 작성 해 주시고, 제조번호의 경우 임의로 설정 해주시거나, 없어도 시험진행 가능합니다.

완제품: 의료기기 완제품

부분품 : 의료기기의 일부분(ex)인체접촉부위 등)

시편 : 의료기기의 일부분을 가공하여 만든 시편 (ex) 경화 후의 치과재료, 재건 후의 조직수복용 재료, 이식시험용 시편 등)

‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, [별표] 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (제3조 관련), (표 17) 표준 표면적과 용출액 부피’의 시험물질의 형태 예시나 두께에 따라 용출비율은 선정하시면 됩니다. 적용가능 할 경우 표면적을 우선 적용하고, 적용불가능 할 경우(불규칙한 모양의 다공성 의료기기 (저밀도 원자재)) 무게 기준으로 용출 가능합니다.

‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, [별표] 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (제3조 관련), 9.3 용출 조건 및 용출 방법 따라 아래의 기준을 따릅니다. 또한, 여러 면에서 제품의 사용조건을 적절하게 과장할 수 있는 표준화된 방법에 준하여 정당화되어야 한다.

- 아래 - 

1) (37 ± 1) ℃에서 (72 ± 2) 시간 동안 

2) (50 ± 2) ℃에서 (72 ± 2) 시간 동안 

3) (70 ± 2) ℃에서 (24 ± 2) 시간 동안

4) (121 ± 2) ℃에서 (1 ± 0.1) 시간 동안 

주) (37±1) ℃에서 (24 ± 2) 시간 동안 조직 배양용 배지에서의 용출은 세포독성시험에 대해서는 허용될 수 있다. (제5장 세포독성 참조)

* 세포독성시험 및 타 시험을 동시에 진행 할 경우, 세포독성시험 용출조건: (37±1) ℃에서 (24 ± 2) 시간,    타 시험의 용출조건: 1건, 총 2건을 선택 해 주셔야 합니다.