신청안내

시험·검사 서비스 소개

식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 및 비임상시험실시 기관으로 지정되었으며, 한국인정기구(KOLAS)로 부터 공인시험기관으로 인정받아 서비스를 하고 있습니다.

시험·검사 서비스

식품∙의약품 분야 시험∙검사 등에 관한 법률 제 6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 의료기기 시험검사 기관으로 지정

시험가능 의료기기 품목군(총 9개 품목군)
- 내장기능 대용기
- 의료용 경
- 보청기
- 체내삽입용 의료용품
- 주사기 및 주사침류
- 시술용 기계기구
- 진료용 일반장비
- 의료용 자극발생 기계기구
- 체외용 의료용품
시험가능 의료기기 품목군(총 9개 품목군)
- 검체전처리기기
- 면역검사기기
- 수혈의학검사기기
- 조직병리검사기기
- 임상화학검사기기
- 분자진단기기
- 임상미생물검사기기
- 체외진단소프트웨어

자세한 사항은 [식품의약품안전처 의료기기정보포털 > 정보마당 > 시험검사기관지정 현황]에서 "오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터" 검색
의료기기 인허가 관련 시험·검사 소요기간 안내 다운로드

국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정

시험가능 중분류 및 규격(총 4개 중분류, 117개 규격)
- 전기시험·의료기기(03.010) 5개 규격
- 전기시험·전자기적합성(03.011) 96개 규격
- 전기시험·환경 및 신뢰성(03.014) 14개 규격
- 생물학적시험·미생물시험(09.002) 2개 규격

의료기기법 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2 제4항에 따라 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정

오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 비임상시험 가능 항목

오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 비임상시험 가능 항목 - 시험분야 - 시험항목
시험분야	시험항목
유전/발암/생식독성시험	유전독성시험(체외유전독성시험 중 복귀 돌연변이시험), 염색체이상시험
세포독성시험	용출물시험, 간접 접촉에 의한 시험, MTT
혈액적합성시험	체외시험
자극성과 피부 감작성 시험	자극성동물(피부자극)시험, 동물피내(진피내)반응검사, 피부감작성탐지를 위한 기니피그 시험
전신독성시험	급성전신독성시험, 엔도톡신 매개성 발열성시험, 물질 매개성 발열성 시험
잠재적 분해산물의 확인 및 정량	생분해 시험(고분자)

품질방침 및 목표, 공평성 선언, 운영책임자 기밀유지 서약서
품질방침 및 목표	공평성 선언	운영책임자 기밀유지 서약서
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시험·검사 관련 불만처리 신청 방법 - 시험검사 불만처리 절, 불만처리 신청서
시험검사 불만처리 절차	불만처리 신청서
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