바이러스 VS 인류, 그 선봉장은 체외진단기기

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터장 김성수

인류의 역사는 감염성 질병과의 밀접한 관계가 있다. 제레드 다이아몬드는 저서, <총, 균, 쇠>에서 세균, 즉 감염성 질병이 인류 문명의 형성과 충돌에 막대한 영향을 끼쳐왔다고 한다. 중세 유럽의 몰락, 아프리카와 아메리카 원주민들의 몰락 등 다양한 문명의 몰락에는 전염병이 영향을 미쳤다.

현재까지 인류가 바이러스에 의한 감염성 질병 중 완전히 승리한 경우는 단 한 차례 밖에 없다. 천연두 바이러스(Small Pox)가 그것이다. 천연두 바이러스는 변이가 거의 없는 DNA 이중가닥을 유전자로 이용하기 때문에, 인류는 운이 좋게 이길 수 있었다.

하지만 코로나 바이러스나 인플루엔자 바이러스처럼 RNA로 유전자가 구성된 바이러스는 변이가 끊임없이 생기기 때문에, 백신을 만들기도 어렵지만, 백신으로는 완전히 퇴치할 수 없다. 이들 바이러스는 인수공통감염이 가능하여, 동물에게서 매번 새로운 변이가 생긴 바이러스가 인간에게 감염시키기 때문이다. 코로나 바이러스는 온전히 인간을 숙주로 하는 4종의 바이러스와 동물에서 인간으로 숙주가 바뀌어 감염된 3종의 바이러스가 확인되었다. 2002-2004년 사스 바이러스 (SARS-CoV)와 2014-15년 메르스 바이러스 (MERS-CoV), 그리고 2019-20년 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2)까지 결국 코로나 바이러스가 진정되더라도 계속 새로운 종이 만들어질 것이다.

지금 전 세계는 코로나19 바이러스로 인해 전시상황을 방불케하는 공황상태에 있다. 한국은 유럽, 미국과 거의 같은 시기에 최초 환자가 발생했다. 하지만 한국은 환자를 더 빨리 찾아내기 위한 새로운 진단키트를 개발하여 발빠르게 대응하였고, 유감스럽지만 나머지 나라들은 환자 발굴에 적극적이지 않았고 진단 방법 또한 과거의 진단키트로 검사를 하다보니 시간과 비용이 오래 걸렸다. 이처럼 감염병 유행 초기 환자를 빨리 찾아낼 수 있는 진단키트의 보급과 보건당국의 노력의 차이로, 한국과 유럽의 현재 상황은 확연히 차이가 난다. 그만큼 빠르고 정확한 진단키트는 감염병 질병과 싸우는 인류의 선봉장인 것이다.

최근 각종 매체에서 국내 체외진단기기 기업들이 코로나 19에 대응하기 위해 항체 치료제, 신속진단키트 등을 개발하여 긴급사용 승인을 받고 식품의약품안전처에 수출용 허가를 받았다고 밝혔다. 한국의 진단키트가 전 세계의 관심을 받게 되면서 주문이 쏟아지고 있다고 한다. 특히, 국내 체외진단기업 중 코로나 19만을 특정해 진단할 수 있는 진단키트를 개발하여 6시간 이내 빠른 진단이 가능해졌다고 하니 미국 유럽 등 전세계에서 감염률이 높아지면서 한국산 진단키트는 더욱 각광을 받을 것이다.

기존 코로나 바이러스 검사는 보건소 또는 병원에서 채취한 환자의 침이나 가래를 질병관리본부로 보내 DNA를 증폭하고, 이 DNA를 다른 코로나바이러스와 대조해 일일이 염기서열을 검토하는 방식으로 진단해 24시간 이상의 긴 시간이 소요되는 문제가 있어 현재 '실시간 유전자 검출검사(PCR) 방식으로 바뀌었다. 실시간 PCR검사는 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction)의 약자로 DNA 중합효소를 이용해 DNA의 양을 증폭시키는 기술이다. 코로나 바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭한 뒤 검출해 감염 여부를 확인하고 별도의 DNA 증폭과 대조가 필요 없이 최종 확진판정까지 약 6시간 정도로 줄어든다.

하지만 문제는 특이 유전자를 검출하고 분석하는 체외진단장비 대부분이 외산으로 확정판정까지 검사 시간을 획기적으로 줄이기 위해서는 국내 기업들이 공급하는 국산 장비가 부족하다는 것이다. 식약처는 진단시약에 대해선 긴급사용승인을 한시적으로 허용했으나, 진단 장비에 대해선 별도의 조치를 내리지 않아 기존에 등록된 장비만 사용하고 있는 상황이다. 최근 국내 몇몇 기업은 3시간 정도 걸리던 진단장비 사용시간을 40분으로 단축시킨 제품을 개발했다고 한다. 하지만 임상시험을 통한 성능, 안전성, 정확도 등 필요 기준에 부합해야 허가를 받을 수 있어 당장 사용이 어려운 실정이다.

Markets and markets에 따르면 체외진단기기의 세계시장은 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 879억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하였다. 체외진단 기술은 감염성 질환 뿐만 아니라 뇌질환, 심혈관 질환, 암질환까지 다양한 질병을 진단할 수 있다. 또한 세계적으로 인구 노령화, 조기예방 및 치료에 대한 의료패러다임의 변화와 새로운 질병 증가하고 있으며, 이에 따른 진단 치료 연구기술이 향상되어 체외진단 관련 제품과 진단 시스템에 대한 수요가 지속적으로 증가 될 것이다.

이토록 커져가는 체외진단 분야 시장에서 이젠 더 이상 소 잃고 외양간을 고치는 일이 없어져야 한다. 추격자(Fast Follower)가 아닌 선도자(First mover)가 되어야 한다. 충북도는 체외진단기기가 의료산업에 있어 중요하다는 점을 함께 인식하고 도내 체외진단기기 기업을 중심으로 핵심기술을 확보하여 시장선점이 가능하도록 예산반영 등 적극 대응하고 있으며, “감염병 대응 체외진단기기 선도기술개발 지원사업”등 코로나19 위기 극복을 위한 추가경정 예산안을 긴급 편성하여 현 상황을 타개하고 미래를 대비하고자 총력을 다하고 있다. 오송첨단의료복합단지를 중심으로 기업, 연구소, 병원, 클러스터가 합심하여 충청북도가 세계 체외진단기기 산업의 메카가 되기를 희망해 본다.

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