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지원서비스

대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝을 오송첨단의료산업진흥재단이 함께합니다.

프로세스

임상허가 신청을 위한 비임상 시료 생산에 최적화된 생산공정으로 최고의 시설로 최적의 서비스를 제공합니다.

일시 발현을 통한 대량 시료 생산

  • 일시 발현 생산 시스템/ 정제 시스템을 활용한 시료 대량 생산

설계기반 품질고도화(QbD) 기술 지원

  • 품질 위해 관리를 기반한 공정 설계 지원으로 교체
  • 실험계획법(DoE)기반 체계적 바이오프로세스 개발 지원

생산 세포주 개발

  • 바이오의약품 생산을 위한 고효율 생산 벡터 확립
  • 생산 세포주 개발 및 생산성 검증

최적생산 배지 개발

  • 고생산성 세포배양 배지와 유가식 배양액의 확립

품질기반 배양/정제 공정 확립

  • 생산성과 목표품질 확보를 위한 대량배양 공정 최적화
  • 고생산성/고순도 시료 확보를 위한 대량 정제 조건 최적화

신약후보물질의 제형개발

  • 예비제형개발(Pre-formulation Devlopment)
  • 액상제형/동결건조제형 - 고농도 제형개발
  • 신약후보물질의 제형분석 및 안정성 평가

대량 시료 생산

  • 일시 발현 생산시스템/정제시스템을 활용한 시료대량생산
  • 최적화 생산공정을 통한 비임상 시료 대량생산
  • 비임상에 요구되는 품질, 오염도 및 순도 분석 자료 제공

상세 기술소개

신약개발지원센터 프로세스지원부 기술서비스 대분류 기술명, 세부기술명의 정보테이블 입니다.
대분류 기술명 세부기술명
설계기반 품질 고도화 (QbD) 지원
  • 항체, 재조합단백질의약품 및 세포치료제 분야 생산제조 기술 지원
  • 바이오의약품의 제품 품질 목표(QTPP) 설정 지원
  • 제품의 중요품질특성(CQA) 설정 지원
  • 위해도 관리(Risk Assessment) 기반 바이오의약품 생산공정 절차 수립 지원
  • 제품의 생산성 및 중요품질특성과 공정 요소와의 통계학적 상관관계 분석 지원
  • 제조공정 설립근거 및 공정관리 전략 수립 지원
세포주 개발
  • 유전자 과발현 시스템 최적화
  • Initial pool 제작
  • ClonePix 장비를 활용한 고효율 생산 세포주 선별 및 Stable pool 제작
  • 단클론성 평가 (Assessment of Monoclonality)
  • 장기 배양 안정성 테스트 (Genetic Stability)
  • Research Cell Bank 제작 (RCB Banking)
세포배양액 최적화
  • 기본 배양 배지 선별
  • 유가식 배양 배지 선별
  • 배양 중 대사산물 분석
  • 배양액 조성분 및 대사물질 분석
배양공정 개발
  • QbD 기반 세포배양공정 수립 지원
  • 생산성, 품질과 배양공정 요소의 통계적 상관관계 분석
  • 제품의 품질 확보를 위한 배양공정 요소 최적화 지원
  • 대량배양공정(Scale-up) 파라미터 확립 지원
정제공정 개발
  • QbD 기반 정제공정 수립 지원
  • 통계기반 정제공정 수립 근거 확보 지원
  • 고순도 제품 확보를 위한 공정 요소 최적화 지원
  • 대량정제공정(Scale-up) 파라미터 확립 지원
대량시료 생산
  • 일시발현 생산 지원 (Flask level, ~3L)
  • 비임상 시료 생산 지원 (Bioreactor)
바이오의약품 제형개발
  • 액상/동결건조 제형개발
  • 응집체 및 불순물 입자 분석
  • 안정성 분석 및 평가
  • 동결건조 사이클 개발
  • 부형제 (surfactant) 분석