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지원서비스

시험・검사 서비스 소개

식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 및 비임상시험실시 기관으로 지정되었으며, 한국인정기구(KOLAS)로 부터 공인시험기관으로 인정받아 서비스를 하고 있습니다.

식약처 지정 의료기기 시험검사 기관

식품∙의약품 분야 시험∙검사 등에 관한 법률 제 6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 의료기기 시험검사 기관으로 지정
  • 시험가능 의료기기 품목군(총 33개 품목군)
    • 진료용 일반장비
    • 내장기능 대용기(Ⅰ)
    • 내장기능 대용기(Ⅱ)
    • 이학 진료용 기구(I)
    • 이학 진료용 기구(II)
    • 의료용 자극발생 기계기구
    • 심혈관용 기계 기구(I)
    • 심혈관용 기계 기구(II)
    • 비뇨기과용 기계 기구(I)
    • 비뇨기과용 기계 기구(II)
    • 조직처리기구
    • 결찰기 및 봉합기(I)
    • 결찰기 및 봉합기(II)
    • 의료용 경(I)
    • 의료용 경(II)
    • 주사기 및 주사침류
    • 의료용 취관 및 체액 유도관(I)
    • 의료용 취관 및 체액 유도관(II)
    • 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I)
    • 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(II)
    • 의약품 주입기(I)
    • 의약품 주입기(II)
    • 보청기
    • 봉합사 및 결찰사(I)
    • 봉합사 및 결찰사(II)
    • 정형용품I(관절류 등)
    • 정형용품II(재료)
    • 체내삽입용 치과용품
    • 치과용 임플란트 시스템(I)
    • 치과용 임플란트 시스템(II)
    • 부목
    • 외과용품
    • 창상피복재
  • 시험가능 체외진단 의료기기 품목군(총 8개 품목군)
    • 검체전처리기기
    • 면역검사기기
    • 수혈의학검사기기
    • 조직병리검사기기
    • 임상화학검사기기
    • 분자진단기기
    • 임상미생물검사기기
    • 체외진단소프트웨어
  • 자세한 사항은 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/) >> 의료기기 안심책방 >> 의료기기 자료관 >> 시험검사 >> 검사기관 지정 현황 >> ‘오송첨단의료산업진흥재단’ 검색
  • 의료기기 인허가 관련 시험․검사 소요기간 안내다운로드

한국인정기구(KOLAS) 인정 공인시험기관

국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정
  • 시험가능 중분류 및 규격(총 4개 중분류, 129개 규격)
    • 전기시험․의료기기(03.010) 5개 규격
    • 전기시험․전자기적합성(03.011) 96개 규격
    • 전기시험․환경 및 신뢰성(03.014) 14개 규격
    • 생물학적시험․미생물시험(09.002) 2개 규격
  • 자세한 사항은 한국인정기구(www.knab.go.kr/kolas) 시험검사기관 검색에서 “오송첨단의료산업진흥재단” 검색

식약처 지정 의료기기 비임상시험(GLP) 기관

의료기기법 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2 제4항에 따라 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정
  • 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 비임상시험 가능 항목
시험분야 시험항목
유전/발암/생식독성시험 유전독성시험(체외유전독성시험 중 복귀 돌연변이시험)
세포독성시험 용출물시험, 간접 접촉에 의한 시험
혈액적합성시험 체외시험
자극성과 피부 감작성 시험 자극성동물(피부자극)시험, 동물피내(진피내)반응검사, 피부감작성탐지를 위한 기니피그 시험
전신독성시험 급성전신독성시험, 엔도톡신 매개성 발열성시험, 물질 매개성 발열성 시험
잠재적 분해산물의 확인 및 정량 생분해 시험(고분자)

시험·검사 서비스 신청절차

시험·검사 서비스 신청절차에 대한 이미지 입니다. 자세한 내용은 아래 글을 참고해 주세요.

신청자:시험검사 문의→KBIO시험검사소:일반/기술 상담→시험수수료 견적서 발송→신청자:계약동의(견적서 승인)→시험신청서 작성 시료 전달→KBIO시험검사소:시험신청서 및 시료검토→전자세금 계산서 발송,시험접수→신청자:전자세금 계산서 승인→이용료 납부→KBIO시험검사소:시험진행→시험 성적서 발행 시료 반환 → 시험 서비스 종료

오송첨단의료산업진흥재단 품질방침, 공평성 선언 및 기밀유지서약서

품질방침 및 목표 공평성 선언 운영책임자 기밀유지 서약서
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시험·검사 서비스 신청서류

용도 의료기기 인허가용 성적서 KOLAS 성적서 일반(품질관리용) 성적서 비임상실험(GLP) 최종보고서
시험검사 신청서 양식 다운로드 양식 다운로드 시험의뢰서 양식 다운로드
샘플 다운로드 샘플 다운로드 샘플 다운로드
시료목록 확인표 양식 다운로드
샘플 다운로드
개인정보 수집이용 동의서 양식 다운로드 양식 다운로드

시험·검사 서비스 신청시 유의사항

  • 시험·검사 신청서 작성시 유의사항
    • 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
    • 하단의 '주의사항' 필히 숙지하신 후 '확인자' 서명 진행
  • 시료목록확인표 작성시 유의사항
    • 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
    • 시험·검사 신청서에 기재된 제품명(모델명)을 포함하여 함께 제공되는 구성품에 대한 내용 기재
    • 내용 작성 후 밑에 표 '신청자' 란에 서명 진행
  • 시험·검사 수수료는 청구일로부터 30일 이내 안내된 계좌로 납부하여야 하고, 만약 청구일로부터 30일을 경과한 경우 시험·검사 신청은 취소함을 원칙
  • 시험·검사수수료 환불 기준은 아래의 기준에 따름
    • 시험·검사 접수 후 시험 시작 이전에 시험검사를 자진 취소할 경우 : 전액 환불
    • 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%미만이 완료된 경우 : 수수료의 60% 환불
    • 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%이상이 완료된 경우 : 수수료의 20% 환불
    • 시험·검사 접수 후 성적서가 발행된 경우 : 환불 금액 없음
  • 의료용품 시험, 생체적합성 관련 시험(미생물 및 화학시험), 의료기기 비임상시험(GLP)과 관련한 사항은 담당부서(김은영 팀장:043-200-9792)와 우선 상담 후 진행 요청 드립니다.

시험·검사 관련 불만처리 신청 방법

시험검사 불만처리 절차 불만처리 신청서
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  • 시험검사 서비스와 관련하여 불만사항이 있으신 경우, 불만처리 신청서를 작성하시어 아래 연락처로 송부 부탁드립니다.
  • 박상경 팀장 / skpark@kbiohealth.kr

콘텐츠 제공 담당자

  • 부서기반기술개발팀
  • 이름박상경
  • 연락처043-200-9713