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지원서비스

대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝을 오송첨단의료산업진흥재단이 함께합니다.

시험・검사 서비스 소개

식품의약품 안전처 의료기기 시험검사기관, 비임상시험 기관 및 한국인정기구 시험기관으로 지정 및 인정 받아 공인시험검사기관으로 서비스를 하고 있습니다.

식약처 지정 의료기기 시험검사 기관

식품∙의약품 분야 시험∙검사 등에 관한 법률 제 6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 의료기기 시험검사 기관으로 지정
  • 시험가능 품목군(총 11개 품목군)
    • 내장기능 대용기
    • 의료용 경
    • 보청기
    • 의료용 자극발생 기계기구
    • 체내삽입용 의료용품
    • 주사기 및 주사침류
    • 시술용 기계기구
    • 진료용 일반장비
    • 체외진단 의료기기용 시약류
    • 체외진단용 기기
    • 체외용 의료용품
  • 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기관련 홈페이지(emed.go.kr>>정보마당>>시험검사기관지정 현황)에서 “오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터” 검색
  • 의료기기 인허가 관련 시험․검사 소요기간 안내다운로드
국가표준기본법 제23조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2006에 의거하여 국제공인시험기관으로 인정
  • 시험가능 중분류 및 규격(총 4개 중분류, 106개 규격)
    • 전기시험․의료기기(03.010) 6개 규격
    • 전기시험․전자기적합성(03.011) 91개 규격
    • 전기시험․환경 및 신뢰성(03.014) 7개 규격
    • 생물학적시험․미생물시험(09.002) 2개 규격
  • 자세한 사항은 한국인정기구(www.knab.go.kr/kolas) 시험검사기관 검색에서 “오송첨단의료산업진흥재단” 검색

식약처 지정 의료기기 비임상시험(GLP) 기관

의료기기법 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2 제4항에 따라 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정
  • 시험가능 시험항목
    • 유전독성시험(복귀돌연변이 시험)
    • 세포독성시험(용출물 시험)

시험·검사 서비스 신청절차

시험·검사 서비스 신청절차에 대한 이미지 입니다. 자세한 내용은 아래 글을 참고해 주세요.

신청자:시험검사 문의→KBIO시험검사소:일반/기술 상담→시험수수료 견적서 발송→신청자:계약동의(견적서 승인)→시험신청서 작성 시료 전달→KBIO시험검사소:시험신청서 및 시료검토→전자세금 계산서 발송,시험접수→신청자:전자세금 계산서 승인→이용료 납부→KBIO시험검사소:시험진행→시험 성적서 발행 시료 반환 → 시험 서비스 종료

시험·검사 서비스 신청서류

용도 의료기기 인허가용 성적서 KOLAS 성적서 일반(품질관리용) 성적서 비임상실험(GLP) 최종보고서
시험검사 신청서 양식 다운로드 양식 다운로드 시험의뢰서 양식 다운로드
샘플 다운로드 샘플 다운로드 샘플 다운로드
시료목록 확인표 양식 다운로드
샘플 다운로드
개인정보 수집이용 동의서 양식 다운로드

시험·검사 서비스 신청시 유의사항

  • 시험·검사 신청서 작성시 유의사항
    • 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
    • 하단의 '주의사항' 필히 숙지하신 후 '확인자' 서명 진행
  • 시료목록확인표 작성시 유의사항
    • 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
    • 시험·검사 신청서에 기재된 제품명(모델명)을 포함하여 함께 제공되는 구성품에 대한 내용 기재
    • 내용 작성 후 밑에 표 '신청자' 란에 서명 진행
  • 시험·검사 수수료는 청구일로부터 30일 이내 안내된 계좌로 납부하여야 하고, 만약 청구일로부터 30일을 경과한 경우 시험·검사 신청은 취소함을 원칙
  • 시험·검사수수료 환불 기준은 아래의 기준에 따름
    • 시험·검사 접수 후 시험 시작 이전에 시험검사를 자진 취소할 경우 : 전액 환불
    • 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%미만이 완료된 경우 : 수수료의 60% 환불
    • 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%이상이 완료된 경우 : 수수료의 20% 환불
    • 시험·검사 접수 후 성적서가 발행된 경우 : 환불 금액 없음
  • 의료기기 비임상시험(GLP)과 관련된 사항은 담당부서(김은영 팀장 : 043-200-9792)와 우선 상담 후 진행 요청

콘텐츠 제공 담당자

  • 부서품질관리팀
  • 이름박상경
  • 연락처043-200-9713