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지원서비스

대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝을 오송첨단의료산업진흥재단이 함께합니다.

오송비임상시험센터

GLP 규정에 따라 지정된 지정 의료기기 비임상시험센터

GLP란?

첨단의료기기개발지원 센터의 목표입니다. 자세한 내용은 아래 글을 참고해 주세요.

맨 왼쪽 부터 시계방향으로 진행됩니다.

BT기반 의료기기 공동연구개발 지원
  • 인체 삽입형 3,4등급 의료기기 집중 지원
  • 수요자 맞춤형 공동연구 개발
  • 기술기반구축 공동연구 개발
인프라를 활용한 제품화 기술 지원
  • 제품화를 위한 시제품 제작
  • 장비 및 시설을 활용한 기술 지원
  • 시제품의 안전성, 성능, 생체적합성, 전자파 시험검사
산업체 수요조사
  • 의료기기 시장 및 기술 동향
  • 의료기기 IP현황
  • 의료기기 클러스터 정책 동향
대·내외 협력 네트워크 구축
  • 국내 외 의료기기 관련 기관과 협력 체계 구축
  • 심포지엄 및 학회 개최
  • 첨단의료기기 개발을 위한 전문 인력 양성

의약품, 의료기기, 화학물질, 농약 등의 안전성평가를 위하여 비임상시험실시기관에서 수행하는
시험과정 및 결과의 신뢰성 확보를 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는
모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 뜻합니다.
의료기기분야는 식품의약품안전처에서 관리하고 있습니다.

  • 연구인력

  • 시험시설

  • 시험방법

시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직, 체계적으로 관리하는 규정

현황 소개

의료기기 비임상시험실시기관 지정 (`19.06.18.)
  • 유전·발암·생식독성시험 : 유전독성시험(체외유전독성시험)
  • 세포독성시험 : 용출물시험
오송비임상시험센터 개소 (`19.07.23.)

시험분석 결과의 신뢰성 및 국제적 시험평가 서비스 제공

조직도

운영책임자

  • 신뢰성보증파트

    • 신뢰성 보증
    • 교육관리
  • In vitro 파트

      • 세포, 미생물, 분자생물학
      • 혈액적합성시험(체외)
      • 세포(주) 관리
      • 미생물 모니터링
      • 동물대체시험법
  • In vivo 파트

      • 동물
      • 병리파트(판독/조직/임상병리)
  • 성능이화학 파트

      • 성능
      • 물리·화학(물질안정성 확인)
      • 분석(잠재적분해산물)
  • 운영지원파트

      • 기기관리
      • 시험물질보관
      • 폐기물 관리
      • 동물관리
      • 자료보관(접수, 영문교정 등)
      • 시설관리
      • 시설관리 담당자(in vivo, In vitro)

콘텐츠 제공 담당자

  • 부서생체적합성평가팀
  • 이름김은영
  • 연락처043-200-9792