- 작성자오대균
- 작성일시2020.11.12 11:38
- 조회수2,574
감염/질병 진단시스템 시약과 백신 및 치료제의 제형개발을 통한 안정화 기술
▷ 기술소개(Introduction)
- 구조적으로 안정성에 한계를 지닌 분자·면역 체외진단시약 및 바이오신약을 안정화 시킬 수 있는
첨단 제형개발 기술
- 감염질환 진단시스템과 치료용 바이오의약품 원료 및 완제의약품의 안정성 확보와 평가 기술
▷ 기술의 장점
- 바이오기반 진단키트 및 치료제의 가혹조건 시험을 통해 안정성 평가와 제형개발에 필요한
주요 정보들을 확인하고, 제품의 품질유지를 향상시킬 수 있음
- 규제기관 허가를 위한 최종 바이오 제품의 보관안정성 확보와 이를 위한 주요 안정성 인자 도출
- 동결건조 제형기술 기반 현장체외진단 시약카트리지의 상온 안정성 증대와 이를 통한 민감도 및
정밀도가 높은 신속검사키트 개발이 가능
▷ 기술요약(Summary)
- 체외진단 시스템과 바이오제품 등의 민감도와 안정성을 확보하고 생산성을 높일 수 있는 제형화 기술
- 감염질환성 예방 백신의 보관·유통 안정성을 향상시킬 수 있는 단일 및 혼합 백신 제형개발
- 감염질환 치료용 중화 항체, 단백질, 펩타이드 등의 바이오의약품 제형개발 및 최적화
⊙ 세부기술 1. POCT 분자·면역 체외진단제품의 상온 안정형 제형개발
○ 동결건조 제형개발을 위한 안정화 조건 탐색
- 열적 특성 분석 (Tg’, Tg, Te, Td)을 통한 제형의 동결조건 확립
- 안정화제 및 bulking agent를 적용한 진단시스템의 동결건조 전·후 활성 비교
○ 동결건조 제형의 특성분석
- 건조산물의 형태, 재수화, 2차구조 분석
- 잔여수분 함량 측정 및 Tg 분석
○ 동결건조 상온 안정형 제형의 사이클 개발
- 동결단계의 annealing 조건 확인
- 건조단계의 선반온도와 챔버압력 조정을 통한 공정 파라미터 확립
⊙ 세부기술 2. Covid19 백신 및 치료제(단백질/항체)의 액상/동결건조
제형개발과 안정화 기술
○ 치료제 후보물질의 developability 분석
- 바이오신약 개발 중 선정된 선도물질에 대한 PTS assay 및 solubility 증진
- 가혹조건의 강제분해시험 등을 통한 developability평가와 후보물질 도출
○ Preformulation 개발 및 안정성 평가
- 다양한 스트레스 환경 노출을 통한 후보물질의 안정성 확인
- 제형의 품질분석을 통해 안정성 평가법 확립
- 가속·가혹 안정성 시험을 바탕으로 제형개발 자료 확보
○ 바이오제품의 액상 및 동결건조 제형최적화
- 보관안정성 평가를 위한 고감도 분석법 구축
- 안정성 확보에 필요한 주요인자 (pH, ionic strength, surfactant) 도출전략 확보
- 통계기반 제형 최적화 기술 확립
▷ 적용사례
- 감염질환 자동 현장진단 시스템의 상온안정형 진단카트리지 개발 (SK사)
- 바이오시밀러의 특허회피 제형개발과 안정화 기술지원을 통한 글로벌 임상3상 진입 (SC사)
- 이중 항체치료제 신약의 선도제형 개발 및 최적화를 통한 임상1상 진입 (CK사)
- 임상2상 진입을 위한 이중 항체치료제 신약의 제형최적화 지원 (AB사)
- 바이오시밀러 제품의 동결건조 사이클 공정개발을 통한 생산성 증진 (SB사)
- 혼합형 성인용 결핵백신의 제형개발을 통한 안정성 확보 및 특허출원 진행 (QT사)
- 감염질환 세포외소포치료제의 액상/동결건조 제형개발 및 안정화 기술 지원 (IB사)
- 항체치료제 신약의 제형개발 및 최적화를 통한 임상1상 IND filling 지원 (AN사)
▷ 적용분야
- 감염병 질환관련 신속 및 현장 진단키트의 동결건조 기술을 적용한 보관 안정성 증진
- 바이오신약 (항체, 단백질, 펩타이드 등)의 액상·동결건조 제형개발을 통한 안정성 확보
▷ 기술 담당자(문의)
- 프로세스지원부 담당자 : 최원찬 부장 (043-200-9410) wonchan@kbiohealth.kr
- 제형기술지원팀 담당자 : 김지훈 팀장 (043-200-9411) jhkim@kbiohealth.kr