바이오의약품 인허가 컨설팅 지원

 

바이오 스타트업과 벤처 기업 등 바이오기업이 보유한 기술의 사업화를 추진할 때 바이오의료산업에 대한 복잡한 규제 환경 

속에서 상용화 기간을 단축하기 위한 전략적인 접근방법이 매우 중요합니다.

바이오의약품은 제조과정 자체가 허가과정에서 가장 중요한 부분 중의 하나이기 때문에 R&D와 제품화가 밀접하게 연계되어 제품 개발 초기 단계부터 최종단계인 인허가를 준비하는 개발 전략 수립이 필수적입니다.

 

오송 첨단의료산업진흥재단에서는 기업과 연구자가 제품에 대한 정확한 규제 정보를 바탕으로 개발 전략을 수립하고, 식약처의 인허가과정에 대비하여 최적의 의사결정을 내릴 수 있도록 인허가 컨설팅을 지원하고 있습니다.

< 지원대상 >

 ▪ 바이오의약품(항체의약품, 단백질의약품, 바이오시밀러 등)

 ▪ 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 융복합의료제품 등)

< 지원분야 >

   ▪ 품질(CMC)

   ▪ 비임상시험

   ▪ 임상시험계획 

   ▪ GMP & GLP

< 지원내용 >

   ▪ 제품화 전략 개발 및 계획 수립  

   ▪ 식약처 허가 절차 및 지원제도 안내

   ▪ IND/NDA를 위한 사전 상담 준비

   ▪ 허가 진행 단계별 이슈 사항에 대한 컨설팅

< 지원기간 >

 ▪ 2021. 2. ~ 2021. 12.

< 컨설팅 문의 >

   ▪ 오송 첨단의료산업진흥재단  식약처 협력관 서수경 과장

   ▪ (연락처) 043-200-9104, polaris@kbiohealth.kr