국가신약개발사업 소개 및 과제 접수 시 고려사항 안내

 

< 국가신약개발사업 >

  ❍ 국가신약개발사업은 국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 

     학ㆍ연ㆍ병의 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로서 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 범부처로 추진하는 사업입니다.

  ❍ 2021년부터 2030년까지 진행되는 사업으로 신약개발의 진행단계에서 유효물질 도출부터 임상2상까지를 지원합니다. 개발물질은 합성의약품, 바이오의약품, 천연물의약품 등을 지원하고, 질환분야도 전체 영역을 대상으로 하고 있습니다.  다만, 타 정부 R&D 사업으로 지원하고 있는 감염병 예방‧치료, 치매치료제, 재생의료분야의 경우 지원범위에서 제외됩니다.

  ❍ 사업은 신약기반확충연구(유효물질~선도물질), 신약R&D생태계 구축 연구(후보물질~비임상), 신약임상개발(임상1상~임상2상), 신약R&D사업화지원의 4개 세부사업으로 구분되어 있습니다. 3개의 세부사업에서는 신약개발 단계별 특성을 고려하여 선정하여 관리하고, 신약R&D사업화지원사업에서는 과제의 성공률 제고를 위한 R&D지원, R&D 성과의 사업화 지원, CMC 지원을 하고 있습니다.

 1. 국가신약개발사업단

  ❍ 국가신약개발사업은 (재)국가신약개발재단 산하의 국가신약개발사업단에서 운영합니다. 국가신약개발사업단은 2021년 3월 사업단장 취임 후 4월 사업 공고를 시작으로 10년 사업을 위한 닻을 올렸습니다.

  ❍ 사업단은 총 50명 규모로 경영본부, R&D 본부, R&D 사업본부로 구성되며, 현 21명의 구성원과 함께할 우수 인재들의 사업단 참여 기회를 열어두고 있습니다.

  ❍ 경영본부는 경영지원팀, 대외협력팀으로 구성되며 사업단 전반에 대한 운영 및 예산 관리와 홍보 및 국내외 유관기관과의 협력 업무를 담당합니다. R&D 본부는 기획운영팀, 과제관리1팀 및 2팀으로 구성되어 신사업 발굴을 포함한 R&D 기획, 사업 성과관리, 신규과제의 선정‧관리‧평가 업무를 담당합니다. 또한 과제의 성공 가능성을 높이기 위해서 신약개발에 풍부한 경험을 지닌 전문위원(PM)이 마일스톤에 기반한 과제관리를 수행합니다. R&D 사업 본부는 R&D 지원팀, 사업화지원팀, CMC 지원팀으로 구성되며 세부과제에 대한 맞춤형 컨설팅 지원, 기술 사업화 지원, CMC 전략 수립 및 컨설팅 지원등의 사업을 운영합니다.

 2. 신규과제 접수 안내

  ❍ 신규과제 접수는 2021년에는 2회 진행되었고, 2022년부터는 연 4회 진행하여 신약개발 기관이 프로젝트 추진 일정에 맞추어 필요한 시기에 지원을 받을 수 있도록 운영하고 있습니다.

  ❍ 선정평가는 사전검토-서면평가-발표평가-실사평가-투자심의-운영위원회 절차를 통하여 진행됩니다. 서면평가에서 목표 과제수의 3배수, 발표평가에서 1.5배수가 선별됩니다. 추가로 자료 확인이 필요한 과제의 경우 실사 평가 과정을 거친 후 투자심의를 진행하여 선정과 탈락과제를 결정하고, 투자심의 결과는 운영위원회에서 최종 검토하여 선정과제를 확정됩니다.

  ❍ 신규과제 공고의 RFP는 세부사업별로 3개로 구분되어 있습니다. 신약개발 단계(유효, 선도, 후보, 비임상, 임상)에 맞는 RFP에 지원하시면 됩니다.

  ❍ RFP 공지는 사업단 홈페이지 (https://www.kddf.org/), 연구재단(https://www.nrf.re.kr/), 산업기술평가원(https://www.keit.re.kr/), 보건산업진흥원(https://www.htdream.kr/)에서 확인할 수 있습니다

  ❍ 신규과제 접수는 보건산업진흥원(https://www.htdream.kr/)에서 2022년까지 진행되며 향후 범부처연구통합지원시스템(IRIS)로 관리될 예정입니다.

 3. 신약개발 단계별 신규과제 접수 시 고려 사항

  ❍ 신약기반확충연구는 초기 탐색 단계의 과제를 발굴하기 위한 사업으로 선도물질 도출을 목표로 하고 있습니다. 1) [유효물질 도출] 단계는 검증된 타겟에 대해 유효성 평가 시스템 (Screening system)으로 유효물질(hit)들을 발굴하는 것이 목표인 단계로입니다. 선행연구결과로는 타겟 검증과 유효성 평가 시스템 연구결과 등을 제시하고, 연구계획으로는 유효물질을 도출하기 위한 연구내용과 전략을 구체적으로 제시하면 됩니다. 2) [선도물질 도출] 단계는 유효물질의 정보를 기반으로 추가연구를 통해 선도물질 도출이 목표인 단계입니다. 선행연구결과로는 효과가 확인된 유효물질에 대한 유효성과 기전 등의 연구결과를 제시하고, 연구계획으로는 선도물질을 도출하기 위한 연구내용과 전략 등을 구체적으로 구체적으로 제시하면 됩니다.

  ❍ 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업에서는 임상 단계로 진입할 수 있는 물질 발굴을 목표로 하고 있습니다. 1) [후보물질 도출] 단계는 선도물질로부터 최적화를 진행하여 전임상 진입이 가능한 수준의 후보물질을 확보하는 것이 목표인 단계입니다. 선행연구결과로는 확보된 선도물질의 기전, 유효성, DMPK, 독성 등의 연구결과를 제시하고, 연구계획으로는 신규성과 사업성이 있고 임상진입이 고려된 물질로 최적화를 수행할 수 있는 연구계획과 후보물질 결정을 위한 선별전략을 구체적으로 제시하면 됩니다. 2) [비임상] 단계는 임상시험 진입에 필요한 연구를 진행하고 IND 승인을 목표로 하는 단계입니다. 선행연구결과로는 후보물질 도출까지의 history와 검증결과들을 제시하고, 연구계획으로는 GLP-Tox, ADME, 추가 유효성 평가, CMC, IND filing 등의 연구계획과 임상진입 전략을 구체적으로 제시면 됩니다. 

  ❍ 신약 임상개발 사업은 임상시험이 원활이 수행되어 실용화 및 공익적 성과들이 창출되는 것을 목표로 하고 있습니다. [임상1상] 및 [임상2상] 단계는 해당 임상시험을 성공적으로 완료하여 후속 임상시험 단계로 진입하는 것이 목표인 단계입니다. 선행 연구결과로는 해당 임상시험의 진입 전까지 수행되었던 연구결과들과 임상시험계획서 및 승인서를 제시하고, 연구계획으로는 IND 승인을 받은 해당 임상시험의 추진 계획과 후속 임상시험 진입전략 등을 구체적으로 제시하면 됩니다.

  ❍ 신규과제 신청시 고려 사항과 선정평가시 검토되는 주안점에 대해서는 사업단 홈페이지(https://www.kddf.org/)에 게재하여 참조하실 수 있도록 하겠습니다.