- 작성자오대균
- 작성일시2021.10.25 09:44
- 조회수940
신뢰성 보증 지원
1. 주요 업무
신약약효평가지원부 신뢰성보증팀은 신약개발지원센터의 각 팀에서 수행하는 연구의 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하고, 신약약효평가지원부의 ‘임상시험검체분석실 (GCLP)’의 문서 관리와 신뢰성보증을 담당하고 있습니다.
신약개발지원센터의 각종 연구를 위한 SOP를 구축하고 관리하며, 연구보고서 및 관련 raw data 등을 관리하고 있습니다. 장비의 적합성 평가 및 시험법의 검증을 지원하고 있습니다. 연구자의 공통적인 품질 교육과 함께 부서에서 의뢰하는 맞춤형 교육도 실시하고 있습니다.
[그림 1] 신약개발지원센터에서 신뢰성 보증 지원 업무 (파란색)
2. 외부 지원
신뢰성보증팀에서는 정형화된 외부지원서비스는 없으나 고객의 요청에 의해서 내부서비스의 확대나 고객맞춤형 지원을 실행하고 있습니다.
A. 외부 분석 기관을 통한 임상시험검체 분석 (신뢰성 보증 지원)
비임상 단계에서 특정 분석 기관을 통해 구축된 분석법을 통해서만 임상시험검체 분석이 가능한 경우에 신약개발지원센터의 ‘임상시험검체분석실 (GCLP)’이 신뢰성보증을 담당하고 해당
분석 기관에 분석을 의뢰하여 지원하고 있습니다.
이 절차로 진행할 경우, 해당 위탁 분석에 대한 식약처의 확인과 승인이 필요하며, 다른 기관에서 분석이 불가하고 해당 기관의 분석 과정과 문서화 과정에 대한 신뢰성보증이 가능하여야
합니다.
B. 실험동물센터 GLP 분석 (신뢰성 보증 지원)
우리 재단의 실험동물센터에서 진행하는 의약품 및 의료기기의 약효/효력 시험 중 GLP 수준의 관리가 필요한 경우 QA 업무를 지원하고 있습니다. 전반적인 연구과정과 연구산출물의
구성 및 문서화, 연구과정과 문서, 데이터에 대한 신뢰성 보증을 지원하고 있습니다.
C. 그 외 다양한 맞춤 규제 지원 (RA)
그 외에도 의약품의 개발과 허가를 위한 규제에 대한 지원을 실시하고 있습니다. 허가 문서의 구성과 내용에 대한 검토 등을 기업맞춤서비스로 지원해 드릴 수 있습니다.