[그림 1] 항체의약품의 연도별 시장 성장세 및 주요 이벤트

2016년 이후부터 최근까지 미국 FDA에서 허가된 유전자 재조합 의약품 중에는 항체의약품이 80%이상으로 허가비중이 확대되고 있다. (그림2)

[그림 2] 미국 FDA에 허가된 단백질의약품의 연도별 품목허가 추이 (2016~2021)

2020년, 2021년 미국 FDA 허가를 받은 품목을 자세히 살펴보면 (그림4), 바이오의약품이 전체 의약품의 30%를 차지하고 있으며,

그 중 대부분이 항체의약품인 것을 확인할 수 있다. 특히 ADC와 이중항체 품목의 비중이 꾸준히 유지됨을 확인할 수 있다.

[그림 3] 미국 FDA에 허가된 2020년/2021년 품목의 카테고리별 분류

항후 유전자 재조합 의약품에서 항체의약품의 비중은 지속적으로 확대될 것으로 예상된다. 현재까지 허가된 유전자 재조합 의약품의 약 60%가 항체의약품이며, 임상 3상과 품목허가가 진행중인 품목의 90%이상이 항체의약품이다. 또한 임상1상, 2상이 진행중인 품목의 95% 이상을 항체의약품이 차지하고 있어, 향후 10년간 미래는 항체의약품의 시대일 것으로 예상된다. [그림4].

  [그림4] 유전자재조합의약품의 개발 단계별 품목 카테고리 비중

품목 수가 아닌 시장의 규모로 보면, 항체의약품의 성장세는 더 놀랍다. 2002년 항체의약품 시장 규모는 6조원 이었으나, 2021년에는 10배 성장한 60조원, 2019년에는 170조원으로 그 성장세가 지속되고 있다.  

3. 유전자 재조합 의약품 시험법 연구 추진 현황

유전자 재조합 의약품의 특성분석과 품질관리를 위한 분석기술이 고도화되고 신기술을 적용한 유전자 재조합 의약품이

지속적으로 개발됨에 따라 표준규격, 기준시험법 및 시험 공정서는 선진국(미국, 일본, 영국 등 유럽국가)을 중심으로

주기적으로 최신화 되고 있다. 

따라서, 유전자 재조합 의약품의 인허가 시 요구되는 강화된 품질관리에 대응하기 위해

분석기술에 대한 동향 분석과 이에 대응한 분석기술 고도화는 필수적이다.

[그림 5] 항체의약품의 주요 특성분석 예

국내에서는 국외 인허가 동향에 대응하고자 식품의약품안전처가 다양한 유전자 재조합 의약품의 품질 시험법 연구를 추진하고 있으며, 국내 기업의 개발 지원을 위해 시험정보집과 안내서를 지속적으로 발간하고 있다.

신약개발지원센터에서는 유전자 재조합 의약품 개발자들의 현황 이해와 정보 확보를 돕고자 식약처 및 국외 품질 시험법 연구와 시험정보집과 안내서 발간 현황을 조사하였다.

■ 유전자 재조합 의약품 시험법 관련 연구과제 현황

식약처가 2010년부터 2021년 까지 추진한 유전자 재조합 의약품에 관한 연구과제 중 시험법 관련 과제는 총 17건으로 조사되었다.

   [표1] 식약처 추진 시험법 관련 연구과제   

■ 유전자 재조합 의약품의 시험정보집 및 안내서 발간 현황

식약처가 2010년부터 2021년 까지 유전자 재조합 의약품에 관한 시험정보집 및 안내서 발간은 총 10건으로 조사되었다.

[표2] 식약처가 발간한 시험정보집 및 안내서

■ 유전자 재조합 의약품의 특성분석 및 품질분석 연구과제 발간 추진현황 

식약처가 2010년 부터 2021년 까지 추진한 유전자 재조합 의약품에 관한 연구과제 중 특성분석 및 품질분석 관련 과제는 총 7건으로 조사되었다

[표3] 식약처 추진한 특성분석 및 품질분석 연구과제

                                                                  (관련사이트 참고: https://rnd.mfds.go.kr/, R&D 동향->연구보고서공개)

식약처가 2010년 부터 2021년 까지 추진한 재조합 단백질 의약품에 관한 연구보고서는 "특성분석 및 품질평가", "당사슬 구조분석", "질량분석기를 이용한 분석", "SPR 활용 역가 시험법", "이성질체에 대한 분석", "ADC 및 이중항체 특성분석" 등 다양한 시험법에 대한 정보를 제공하고 있으며, 각 시험법의 품질분석 규격 설정 및 표준화에 대해서도 자세하게 설명하고 있다.