대구경북첨단의료산업진흥재단 공고 제 2023-008 호

『대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발』참여기업 모집 공고

2023년 4월 3일

대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장

사업목적 : MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 도입을 위하여 기업 맞춤형 기술지도를 실시하고 MDSAP 심사모델 가이드라인을 발간함으로써 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력을 강화하고자 함

사업기간 : 2023년 3월(협약일) ~ 2023년 11월 30일

지원주체 : (재)대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI-hub)

지원대상 : 국내 의료기기 제조기업 중 MDSAP 준비기업 1개사

- 2020, 2021, 2022년 동 사업으로 선정되었던 품목(심장충격기, 의료용소작기/전기수술기용전극, 치과용임플란트고정체) 제조업체 제외

- 의료기기 기업 중 중소기업이며, KGMP 인증(ISO13485:2016 반영) 및 MDSAP 전담인력 확보필수

지원내용

❍ 기술지도

- 선정기업의 KGMP(ISO13485:2016 반영) 기반 품질문서 검토 후 MDSAP 기반 점검표를 전달하는 등 기업의 문서 수정 및 추가된 사항 등에 대하여 지원

- MDSAP에서 규정하고 있는 절차에 따라 MDSAP 문서 준비를 효과적으로 수행할 수 있는 절차 및 관련 양식제공

- 1단계, 2단계 심사 신청부터 전 과정에 참여하여 기술지도 및 기타 지원 예정

선정절차

평가절차 : 신청 → 사전서류 검토 → 평가위원회 → 기업선정

❍ 사전서류 검토

- KMEDI-hub 담당자가 기업에서 제출한 서류를 기준으로 사업의 지원대상 및 제출서류 누락, 사업목적의 적합성 등을 내부검토

- 의료기기 제조업체 여부, KGMP 인증서(ISO13485:2016 반영) 및 MDSAP 전담인력 보유 여부 등의 항목에 대하여 확인

❍ 평가위원회

- 사전서류검토를 통과한 과제를 대상으로 자체 평가위원회를 통해 진행하고, 60점 이상 중 고득점 순으로 선정

- 제출서류(사업계획서 등)로 평가 진행(별도의 발표자료 작성필요 없음)

※ 코로나-19 상황에 따라 대면/온라인/서면 평가 진행

- 사업목표 및 계획의 적정성, 추진주체의 역량, 사업기간 및 비용의 적정성, 지원의 효과성 등을 검토

성과활용

❍ 지원사업의 결과물에 대하여 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음

❍ 기술지도의 결과물에 대하여 MDSAP 심사 가이드라인 개발 시 기업 실무자들이 준비해야 할 사항들의 예시로 활용 예정임

지원 제외대상

❍ 신청과제의 내용이 공고내용에 적합하지 않은 경우

❍ 식품의약품안전처의 제조업허가를 득하지 않은 기업

❍ KGMP 인증서(ISO13485:2016 반영) 미보유 기업

❍ MDSAP 심사 견적서 미제출 기업

❍ 채무불이행 및 부실위험이 있는 기업

❍ IVD(체외진단의료기기) 품목으로 심사를 받으려는 기업

❍ MDSAP 기 획득 기업으로, 사후심사 또는 기 인증범위 내 제품 추가가 목적인 기업

※ MDSAP 기 획득 기업 중, 재심사(갱신심사, Recertification Audit)가 목적인 경우는 지원 가능

기타 공지사항

❍ 제출서류는 반환하지 않음

❍ 지원신청서 내용에 허위 기재사실이 발견 시에는 평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

❍ 필요 시 추가 자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한 효력을 지님

❍ 결과는 총괄책임자와 실무담당자에게 E-mail로 통보

❍ 본 사업지원을 통해 도출된 모든 결과물은 KMEDI-hub에 제공해야함

❍ MDSAP 심사 진행 시 KMEDI-hub는 참관인(Observer) 형태로 참여

신청방법 : 온라인 제출

❍ 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류를 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출

신청기한

❍ 2023. 4. 03.(월) ~ 2022. 4. 21.(금) 18:00까지, 19일간

❍ 지원업체 미선정 시 추가공고 진행

신청 시 제출서류 목록

❍ 지원신청서, 사업계획서, 개인정보 이용 동의서, 신청자격 적정성 확인서 각 1부.

❍ 의료기기제조업허가증 사본, 사업자등록증 각 1부.

❍ KGMP(ISO13485:2016 반영) 인증서 1부.

❍ MDSAP 심사 견적서 1부.

붙임 1. 참여기업 지원신청서 1부.

2. 기업소개 및 사업계획서 1부.

3. 개인(기업)정보 이용 동의서 1부.

4. 신청자격 적정성 확인서 1부.

5. 성실 이행 동의서 1부. 끝.