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[유관기관소식]YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 신규사업 공고
  • 작성자관리자
  • 작성일시2021.02.24 17:02
  • 조회수2,127
연세대학교 의료원

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 스마트 환자케어 기술 분야 기업 실증 지원 사업 공고

보건복지부 임상연구 인프라 조성사업 지원으로 운영되는 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터에서 다음과 같이 기업 실증 지원 사업을 마련하여 공고하오니 관심 있는 기업의 많은 지원과 참여 바랍니다.

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터장

개요

지원목적

  • 국내 의료기기 기업이 개발한 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행 및 지원
    • *개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물시험, 사용적합성평가, 신뢰성평가 등) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
  • 국산 혁신의료기기 기업의 수요에 맞는 통합 자문서비스 제공 및 상용화 지원

지원 내용 및 규모

  • 임상(허가용·시판후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
  • 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용 일부(기업부담금 현금 15% 이상)부담
지원 내용 및 규모 - 지원유형, 지원내용, 지원규모
지원유형 지원내용 지원규모
비임상 시험 동물실험 제품의 특성상 임상시험이 불가능하여 동물실험으로 실증이 가능한 경우에 한함
  • 과제 당 최대 5,000만원
  • 기업부담금 현금 15% 이상
사용적합성 평가 사용적합성 프로토콜 및 평가 지원(형성평가 및 총괄평가)
싢뢰성 평가 신뢰성 평가 및 시험성적서 발급
임상시험 탐색임상시험 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원
  • 과제 당 최대 5,000만원
  • 기업부담금 현금 15% 이상
  • 임상시험 컨설팅 지원
확증임상시험(허가용) 의료기기 허가를 목적으로 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원
근거창출 임상시험 신의료기술평가 등 근거 창출을 위한 임상시험 지원
시판중 임상시험 시판중인 의료기기의 실사용 데이터 수집을 위한 임상시험 지원

* 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정

* 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회 비용 지원 가능.
단, 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정임

사업기간

협약 체결일로부터 최대 12 개월 이내 (추후별도 공지)

지원대상

지원대상

  • 혁신형 의료기기 인증기업(보건복지부 인증)
  • 혁신의료기기 지정 제품군(식품의약품안전처 지정)
  • 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 제품군

지원품목

  • 중점 지원 품목 : 생체계측기기, 마취 및 호흡기기, 재활기기
  • 추가 지원 품목 : 스마트 환자케어 기술을 적용한 지원 대상에 해당하는 제품

컨소시엄 구성

컨소시엄 구성 - 주관기관, 컨소시엄
주관기관 컨소시엄
YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터

연구 수행비용 지원 임상 전문 컨설팅

신청기업 실시기관
제조 기업

연구 수행비용 지원 임상 전문 컨설팅

강남세브란스병원,
세브란스병원,
원주세브란스기독병원

연구공간 및 인력지원, 임상/비임상시험 수행, 프로토콜개발, 결과보고서 및 논문작성

의료기기산업 종합지원센터(한국보건산업진흥원)을 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 제공

혁신의료기기 지정 젤품 및 혁신형 의료기기 인증기업은 5점의 가산점 부과 예정

수행절차

운영 및 평가절차

  • 사업 공고 및 신청서 접수(4주 소요)
  • 지원대상 확인 (1주 소요)
  • 과제평가단 구성(1주 소요)
  • 서면 및 구두평가(1주 소요)
  • 최종선정(1주 소요)

문의처

YONSEI 혁신의료기기 실증 지원센터, 02-2019-5461, yimec@yuhs.ac

신청방법

신청 제안서 작성 후 담당자 이메일(yimec@yuhs.ac)제출

신청기간

2021년 2월 8일(월) ~ 2021년 3월 5일(금), 4주간

제출서류

제출서류 - 연번, 제출서류, 비고
연번 제출서류 비고
1 신청서(제안서) 필수
2 주관기관의 사업자등록증 필수
3 식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증 해당시
4 공인시험기관 신청서 또는 성적서 해당시
5 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 해당시
6 임상시험 기관 IRB 승인서* 해당시
7 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 해당시

* IRB 승인서 제출시, 지원 대상 우선 검토

보건복지부, 연세대학교 의료원, KHIDI 한국보건산업진흥원



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