개요

지원목적

• 국내 의료기기 기업이 개발한 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행 및 지원
  • *개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물시험, 사용적합성평가, 신뢰성평가 등) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
• 국산 혁신의료기기 기업의 수요에 맞는 통합 자문서비스 제공 및 상용화 지원

지원 내용 및 규모

• 임상(허가용·시판후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
• 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용 일부(기업부담금 현금 15% 이상)부담

지원 내용 및 규모 - 지원유형, 지원내용, 지원규모

지원유형		지원내용	지원규모
비임상 시험	동물실험	제품의 특성상 임상시험이 불가능하여 동물실험으로 실증이 가능한 경우에 한함	과제 당 최대 5,000만원 기업부담금 현금 15% 이상
	사용적합성 평가	사용적합성 프로토콜 및 평가 지원(형성평가 및 총괄평가)
	싢뢰성 평가	신뢰성 평가 및 시험성적서 발급
임상시험	탐색임상시험	안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원	과제 당 최대 5,000만원 기업부담금 현금 15% 이상 임상시험 컨설팅 지원
	확증임상시험(허가용)	의료기기 허가를 목적으로 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원
	근거창출 임상시험	신의료기술평가 등 근거 창출을 위한 임상시험 지원
	시판중 임상시험	시판중인 의료기기의 실사용 데이터 수집을 위한 임상시험 지원

* 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정

* 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회 비용 지원 가능.
단, 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정임

사업기간

협약 체결일로부터 최대 12 개월 이내 (추후별도 공지)

지원대상

지원대상

• 혁신형 의료기기 인증기업(보건복지부 인증)
• 혁신의료기기 지정 제품군(식품의약품안전처 지정)
• 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 제품군

지원품목

• 중점 지원 품목 : 생체계측기기, 마취 및 호흡기기, 재활기기
• 추가 지원 품목 : 스마트 환자케어 기술을 적용한 지원 대상에 해당하는 제품

컨소시엄 구성

컨소시엄 구성 - 주관기관, 컨소시엄

주관기관	컨소시엄
YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 연구 수행비용 지원 임상 전문 컨설팅	신청기업	↔	실시기관
	제조 기업 연구 수행비용 지원 임상 전문 컨설팅		강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원 연구공간 및 인력지원, 임상/비임상시험 수행, 프로토콜개발, 결과보고서 및 논문작성

의료기기산업 종합지원센터(한국보건산업진흥원)을 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 제공

혁신의료기기 지정 젤품 및 혁신형 의료기기 인증기업은 5점의 가산점 부과 예정

수행절차

운영 및 평가절차

• 사업 공고 및 신청서 접수(4주 소요)
• 지원대상 확인 (1주 소요)
• 과제평가단 구성(1주 소요)
• 서면 및 구두평가(1주 소요)
• 최종선정(1주 소요)

문의처

YONSEI 혁신의료기기 실증 지원센터, 02-2019-5461, yimec@yuhs.ac

신청방법

신청 제안서 작성 후 담당자 이메일(yimec@yuhs.ac)제출

신청기간

2021년 2월 8일(월) ~ 2021년 3월 5일(금), 4주간

제출서류

제출서류 - 연번, 제출서류, 비고

연번	제출서류	비고
1	신청서(제안서)	필수
2	주관기관의 사업자등록증	필수
3	식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증	해당시
4	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시
5	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	해당시
6	임상시험 기관 IRB 승인서*	해당시
7	혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본	해당시

* IRB 승인서 제출시, 지원 대상 우선 검토

보건복지부, 연세대학교 의료원, KHIDI 한국보건산업진흥원