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지자체-대학 협력기반 지역혁신사업「의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업공고(2차 년도)」
  • 작성자관리자
  • 작성일시2021.10.22 10:24
  • 조회수291

오송첨단의료산업진흥재단 공고 제 2021-398

- 지자체-대학 협력기반 지역혁신사업 -

의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업공고(2차 년도)

 

 

충북바이오헬스산업혁신센터는 정밀의료·의료기기 육성을 위해의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업의 참여기업을 아래와 같이 모집하오니, 지역기업의

많은 관심과 참여를 바랍니다.

2021. 10. 25.

오송첨단의료산업진흥재단 이사장

충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기사업단

 

Ⅰ. 사업개요


 사 업 명 : 의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업

 사업목적 : 의료기기 시제품제작, 시험평가, 비임상 시험을 통한 기업지원

 사업기간 : 2022.03.31.까지 (신청마감 : 2022. 02. 28.)

 주관기관 : 충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기사업단

 수행기관 : 오송첨단의료산업진흥재단, 한국교통대학교

 지원규모 : 의료기기 시제품제작, 시험, 검사, 비임상시험 연계 지원 가능

지원요청 건수는 최대 3건까지 신청가능, 복수선택가능 (최대 1,500만원)

 지원대상 :

- 충청북도 내 소재한 의료기기 관련기업

- 충청북도 내 사업장(공장,연구소 포함)을 보유한 의료기기 기업

충청북도 옥천 소재지기업 지원 대상에서 제외


Ⅱ. 지원내용

 의료기기 시제품제작

- 의료기기 핵심부품 모듈개발을 위한 초정밀제작 공정 기술지원

- 의료기기 및 정밀광학계, 기타 시제품 정밀측정 평가를 통한 기술지원

- 의료기기 시제품 역설계, 설계, 해석, 3D스캔, 코팅(표면처리) 등 기술지원

- 연구개발 및 시제품평가 시험용 치공구 설계 및 평가용 장치 제작지원

- 의료기기 시제품제작지원(복합가공기, 머시닝센터, 5축가공기 3D프린터, 사출 등)

□ 의료기기 안정성 시험평가 지원

- 전자의료기기 안정성 시험평가 지원

- 전자의료기기 성능 시험평가 지원

- 체내삽입용 의료용품 물성평가 지원

- 의료기기 생체적합성 시험평가 지원

□ 의료기기 전자파 시험평가 지원

- 전자의료기기 전자파 시험평가 지원

- KOLAS 인증 지원

- 일반전자파 시험평가 지원

□ 첨단의료기기개발기원센터 의료기기 비임상 시험

- 혈액적합성시험, 세포독성시험 ,잠재적 분해 산물의 확인 및 정량, 자극성과 피부감작성 시험, 전신독성 시험, 유전독성 시험

□ 실험동물센터 비임상시험 (유효성시험) 지원 (마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, , 돼지, 마모셋, 마카카 8종 동물군 유지)

-타켓 개발분야 유효성시험 지원

·Stent : 비혈관, 관상동맥, 뇌혈관 등

·Electronic stimulator : 뇌심부, 척수, 심장박동 등

·Prosthesis : 경추, 흉추, 요추, 치과 임플란트, 무릎관절 등

·Others : 유착방지제, Stapler, 항염증 봉합사, 수술기구, 약물전달 장치 등

-인위발증(수술) 모델동물 제작지원

·순환기질환: Myocardial infarction (토끼, , 돼지), Aneurysm(), Ventricular, fibrillation ()

·소화기 : Liver embolization (, 돼지)



<시제품제작 지원>

초정밀가공 및 측정분야

시제품 초정밀 가공

의료용 정밀부품 초정밀 가공지원

정밀광학계 자유곡면 분야 지원

초정밀 패턴 및 금형 분야 지원

정밀 측정

시제품 3차원 측정 지원

정밀광학계 측정, 분석, 평가지원

시제품 초정밀 측정 지원

시제품 코팅

DLC TA-C, 코팅 기술지원

Ti 코팅 기술 지원

렌즈 성형

소형 Glass 렌즈성형 기술 지원

시제품 표면 특성 향상 기술개발



의료기기 정밀부품 제작 및 3D프린팅 시제품 제작

시제품 제작

 

폴리머 재질 시제품제작

3D프린팅기반 금속 시제품 제작

시제품 목업 기술지원(조립, 외관)

 

3D프린팅 기반 기술

시제품 제작 유효성 지원

신속, 고품질 시제품 제작

치공구 제작

안전성 평가를 위한 치공구 제작

기업 보유 장비 맞춤형 치공구 제작

ASTM, ISO 평가 치공구 제작

정밀부품

제작

정밀부품 절삭가공제작

다축을 활용한 정밀형상 가공

범용장비를 활용한 부품제작

 

<시험검사지원>

 

지원내용 (식약처 제출용 의료기기 인허가 성적서는 문의 필요)

전기·기계적 안전성 평가

전자의료기기

전자파 시험

IEC 60601-1에 따른 의료기기

전기·기계적 안전성평가

ISO 14971에 따른

Risk Managerment 검토

전자의료기기

성능평가

IEC 60601-2-xx에 따른 의료기기 기준규격 및 필수 성능 시험평가

품질관리용(제조사 기준에 따른 규격) 시험 평가

체내삽입용

의료용품

역학평가

치과용 임플란트, 정형용의료용품 등 역학평가

ISO/ASTM 등 국제 규격에 따른 역학적 평가

기타 재료 및 제품 역학 평가

환경 및

신뢰성 평가

진동 및 낙하 / 충격 시험평가

온습도 / 열충격 시험 평가

방수 / 방진 시험평가

전자파 적합성평가

전자의료기기

전자파 시험

IEC 60601-1-2

식약처 공통기준 규격

EN60601-1-2에 따른

의료용 전기기기 전자파 시험

전자파 Risk Managerment 지원

KOLAS

인정시험

국방(ML-STD 461 senies)

의료기기(CISPR 11)

정보통신기기(CISPR 32)

일반기기
(EC 61000-6 senies)

일반

전자파시험

EN 55011

EN 55032

EN 61000-6-1,2,3,4

EN 61000-4 Senies등 유럽
DoC인증 지원

디버깅 지원

기타 업무

전자파 교육 지원

생체적합성평가 및 의료용품 성능평가

MRI적합

안전성 평가

시물레이션

MRI 적합안전성 평가

혈관조영검사(Angio)

일반촬영(DR X-ray)

물리·화학적

평가

용출물시험

중금속시험

EO잔류량시험

원자재 화학적 특성시험

환경유해 물질분석(RoHS)

의료용품

성능평가

압충하중시험

부식시험

방사상 강도 시험

X선 불투과성 시험

스텐트피로시험

임플란트 용출시험

치수시험

전개시험

 

 

 

 

<의료기기 비임상시험 지원>

의료기기 비임상시험

혈액적합성 시험

체외시험

세포독성시험

간접접촉에 의한 시험

잠재적 분해 산물의 확인 및 정량

고분자 시험

자극성과 피부감작성 시험

자극성동물(피부자극)시험

동물 피내(진피내) 반응검사

피부감작성 탐지를 위한 기니 피그 시험

전신독성 시험

급성전신독성시험

발열성시험-엔도톡신 매개성 발열성

, 물질 매개성 발열성

유전독성시험

체외유전독성시험

 

<비임상시험 지원(유효성)>

중동물, 영장류, 감염동물 위주의 동물시험 (유효성)

삽입형 의료기기성능평가

(생분해성 의료기기)

중동물을 이용한 분해성 의료기기 및 소재/재료에 대한 in vivo 성능평가 (마모 및 생분해성, 동물을 통한 혈액적합성, 조직학적 관찰 등)

삽입형 의료기기 성능평가

(전기자극 치료기기)

중동물을 이용한 전기자극 치료기의 in vivo 성능평가

(통증 치료를 위한 저주파 및 초음파 자극기 등)

삽입형 의료기기 성능평가

(외과용품)

중동물을 이용한 외과용품 성능평가 및 예비생물학적 안정성평가 (창상피복제, 유착방지제, 체내용 지혈용품)

삽입형 의료기기 성능평가

(의료용 취관 및 체액유도관)

중동물을 이용한 의료용 취관 및 체액유도관의 in vivo 성능평가 및 예비생물학적 안전성 평가 히크만카테터, 케모포트, 혈관조형술 카테터 등

삽입형 의료기기 성능평가

(생체기능 대치품)

중동물을 이용한 생체기능 대치품의 in vivo 성능평가 및 예비생물학적 안전성 평가(혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등의 조직 재건용 이식재 )

 

Ⅲ. 사업 추진절차


지원서비스 공고

기술미팅

지원신청

선정평가

지원실시

결과평가

충북바이오헬스산업혁신센터,

한국교통대학교,

오송첨단의료산업

진흥재단웹페이지

지원여부 및 지원방법

 논의

기술 지원 내용 요청

선정

평가

실시

한국교통대학교, 오송첨단의료산업진흥재단

결과보고서 작성



Ⅳ. 신청서류

 사업참여신청서 , 견적서(A,B 2개 이상 견적서 제출 필수)

 개인정보이용동의서

 충청북도 소재지 증빙서류 (사업자등록증, 공장, 기업부설연구소 증빙 등)

 기업 소개자료(자유양식(PPT, 홍보 책자 등)



Ⅴ. 유의사항

 지원요청분야 담당자와 사전 회의 후 신청서 및 첨부파일 작성

 지원 대상에서 제외하는 경우

- 정부기관으로부터 사업 제재 중이거나 의무사항 불이행중인 경우

- 사업신청서를 허위로 작성 시 사업비 환수 및 추후 참여제한


Ⅵ. 접수안내

 접수기간 : 상시 접수 (마감기한 2022. 02. 28)

- 접수 일정 : 2021. 10. 25. () ~ 수시접수

 접수방법 : 이메일 접수만 가능 (E-mail : pjh8311@kbiohealth.kr)



Ⅶ. 문의처

접수처

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터

주소

28160 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123

첨단의료기기개발지원센터 131호 시제품제작부

담당자

박정훈 선임연구원 : 043-200-9682

E-mail : pjh8311@kbiohealth.kr


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