KBIOHealth, 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼

효율적 규제대응 및 기술지원을 위한 연구자 대상 설명회 개최

 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)은 8일(월), 엘타워(서울 서초구)에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼’을 개최한다.

 

 이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 ‘범부처사업’)에 참여하는 연구기관과 연구자* 등을 대상으로, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고, 적극 활용 및 참여를 독려하기 위해 마련되었다.

* ’23년도 범부처사업 신규 선정과제(69개)를 포함한 전체 지원과제의 연구기관 및 연구자를 대상으로 하며, 특히 신규 선정과제에 대한 집중 지원 전략을 소개할 예정임.

 

 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 중심으로 범부처사업 참여 연구기관 및 연구자를 대상으로 한, 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기 맞춤형 기술지원 플랫폼으로, 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 사업단과 식약처를 중심으로 구축‧운영하고 있으며, 식약처 지원사업의 참여기관*이 함께 수행하고 있다.

* 참여기관 : 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI hub), 고려대학교, 연세대학교, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 및 한국화학융합시험연구원(KTR) 등 범부처 사업 내 식약처 지원 18개 과제 40여개 참여기관

 

 특히, 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.

 

 이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식약처 의료제품연구부 손수정 부장의 격려사를 시작으로 ▲식약처와 사업단의 거버넌스 운영에 관한 발표 ▲기관별 주제발표를 포함한 연구자와 기술지원 기관과의 만남의 장 순으로 진행할 예정이다.

 

 첫 번째 세션은 식약처 의료기기연구과 고동현 보건연구사의 “범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개”를 시작으로, 사업단 총괄2팀 송승준 팀장의 “거버넌스와 연계한 K&P Desk 기반의 전주기 지원 전략 및 운영 방안”에 대해 소개한다.

 

 두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대하여 기술지원을 직접 담당하고 있는 지원기관에서 연구자를 대상으로 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 안내하는 ‘만남의 장’의 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.

 

 특히, 두 번째 세션은 효율적으로 운영하기 위해 ‘전기사용 및 소프트웨어 의료기기 기술지원분과’와 ‘전기미사용 및 체외진단 의료기기 기술지원 분과’ 2개 그룹의 의료기기 분야로 운영하여 연구자의 이해도를 높이고,

 

 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 지원 방안 및 실질적인 사례를 소개하여, 향후 범부처사업을 수행할 기관들에게 기술개발 단계부터 제품화 지원에 이르는 전주기 기술개발에 대한 청사진을 제공하고자 한다.

 

 차상훈 이사장은 “KBIOHealth가 범부처사업에 참여하여 동반 시너지를 낼 수 있는 부분에 적극적으로 협력할 것”이라고 전하며, “앞으로도 의료기기 제품화 지원을 위하여 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원을 위해 노력하겠다”고 말했다.

 

오송첨단의료산업진흥재단 대외협력홍보팀 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로123

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