KBIOHealth, 의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ) 발간

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)은 11월 23일 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’을 배포하였다.

 

의료기기 개발자 및 연구자들의 규제에 대한 이해도를 높이고 효율적으로 접근할 수 있는 정보를 제공하기 위한 본 질문집 제작에 식품의약품안전처, 범부처전주기연구개발사업단, 대구경북첨단의료산업진흥재단이 공동 참여하였다.

 

‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’은 의료기기의 인·허가, 제품화, 보험등재 등 전주기의 내용을 제조업체의 시각에서 다루었다.

▲성능평가, GMP, 임상, 보험등재를 포함한 제품화 단계별 관련 정보 ▲신의료기술(일반/통합)·혁신의료기술 평가 관련 정보 ▲ 의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보 등 의료기기 개발단계부터, 인·허가, 상용화 단계에 이르기까지 빈도가 높은 질문을 유형별 3가지 카테고리로 구분하여 연구·개발 담당자들이 숙지하여야 하는 절차에 대하여 상세하게 기술했다.

 

차상훈 이사장은 “KBIOHealth는 국내 제조업체를 대상으로 지속적인 규제지원을 통해 의료기기 설계 개발부터 인허가, 보험등재 까지 전주기에 대한 규제장벽을 낮추는데 힘쓰겠다.”라고 말했다.

매체	내용	비고
충북일보	KBIOHealth '의료기기 규제지원 자주하는 질문집' 발간	2023.11.23