보도자료
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오송재단 신약개발센터, 식약처 공인 임상시험검체분석기관 지정

- 신뢰성 높은 분석서비스 제공해 “신약개발 성공적으로 지원해 나갈 것” -

 

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하‘오송재단’)은 식품의약품안전처에서 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 10일 밝혔다.

 

‘임상시험검체분석기관’은 임상시험 중에 수집된 혈액이나 뇨 등의 검체분석시험을 시행하는 기관이다.

 

검체분석 업무 수행을 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질과 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 ‘약사법’에 따른 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다.

 

오송재단의 핵심연구시설인 신약개발지원센터는 지난해 하반기부터 조직, 시설, 장비, 분석법 등을 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리기준) 수준으로 조직적이고 체계적으로 관리하여 식약처 현장실사를 거쳐 2020년 3월 6일 임상시험검체분석기관으로 최종 승인을 받았다

 

이번 지정으로 오송재단은 GLP 수준의 평가기준에 맞춰 신약개발을 지원할 수 있게 됐으며, 평가 결과의 신뢰성 향상으로 유효성이 입증된 신약 후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

 

또한, 오송재단에서 보유 중인 최첨단 분석기기 MSD(Meso Scale Discovery)를 이용하여 임상시험에서 유효성과 약리 기전 규명에 필요한 다양한 바이오마커 발굴 및 정량 분석을 지원할 예정이다.

 

오송재단 관계자는“앞으로 임상시험검체분석 관리기준을 준수하고 신뢰성 높은 분석서비스를 제공해 국내·외 글로벌 신약개발을 성공적으로 지원해 나가겠다”라고 말했다.

오송첨단의료산업진흥재단 대외협력팀 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로123 오송첨단의료산업진흥재단

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