의료기기 시험검사 업무 소개
의료기기 제품의 상용화를 위한 국내/외 시험검사 수행 및 디버깅 지원
- ISO 10993 Series 및 식약처 고시 생물학적 안전성 시험 수행
- 스텐트 등의 의료용품 성능평가 수행
- MRI 적합안전성 평가 수행
센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험 지원
- ASTM, ISO등 의료용품에 관한 규격 시험 및 제조사 지정 성능 시험 지원
- 특성화 품목군 성능시험 가이드 지원
생물학적 안정성 평가
- 무균시험
- 세포독성시험
- 감작시험
- 자극 또는 피내 반응시험
- 전신 독성 시험
- 유전 독성 시험
- 이식시험
- 혈액적합성 시험
- 발열성 시험
- Etc
물리·화학적 평가
- 용출물시험
- 중금속시험
- EO 잔류량 시험
- 원자재 화학성 특성시험
- 환경유해 물질분석(RoHS)
- 미지물질분석
- 유·무기 정성·정량 분석
- Etc
의료용품 성능평가
- 압축하중시험
- 부식시험
- 방사상 강도시험
- X선 불투과성 시험
- 스텐트 피로시험
- 임플란트 용출시험
- 치수시험
- 전개시험
- Etc
MRI 적합안전성 평가
- 시물레이션
- MRI 적합안전성 평가
- Etc
혈관조영촬영지원
- 혈관조영검사(Angio)
- 투시조영 (Fluoro)
- 일반촬영(DR X-ray)
- Etc
의료기기 시험검사 지원규격
의료용품 규격
- ISO 10993 Series
- ASTM F Category
- USP
- KSP
- OECD, EP 및 BN
- FDA
의료기기 시험검사 실험실 소개
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| 무균시험실 | 유전독성시험실 | 세포독성시험실 | 분자생물시험실 | 성분분석시험실 | 이화학시험실 |
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| 이미지분석시험실 | 성능시험실2(의료용품) | MRI시험실 | 혈관조영시험실 | 발열성시험실 | 사육실 |
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| 무균시험실 | 유전독성시험실 |
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| 세포독성시험실 | 분자생물시험실 |
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| 성분분석시험실 | 이화학시험실 |
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| 이미지분석시험실 | 성능시험실2(의료용품) |
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| MRI시험실 | 혈관조영시험실 |
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| 발열성시험실 | 사육실 |
의료기기 대표 시험검사 장비
생체적합성 시험 장비
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| 장시간 세포관찰분석 시스템 | 고성능 자동 유세포 분석기 시스템 | 크로마토그래피 시스템 | 유도결합플라즈마 방출분광광도계 |
| 세포를 배양하면서 자동으로 이미지를 얻고 분석할 수 있는 장비 | Laser를 이용하여 단일 세포 단위의 다양한 세포 기능과 특징의 고속 측정이 가능한 장비 | 혼합물을 불리관을 이용하여 각각의 단일 화합물로 분리하는 장비 | 플라즈마를 이용하여 시료를 구성하고 있는 무기원소에 관한 정보를 정량분석하는 장비 |
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| 공초점현미경 | 데스크탑 주사전자현미경 | 자동염색체분석시스템 | 혈관조영촬영기시스템 |
| 세포의 형광이미지,3D 영상으로 얻고 고속, 고해상도 영상 획득이 가능한 장비 | 시료의 표면 영상, 성분, 결정 방위 해석 등 미세조직 표면의 각종 정보를 얻을 수 있는 장비 | 세포에서 염색체를 분리하여 염색체의 이상 유무를 자동으로 판단하는 장비 | 조영제를 혈관 내에 주입해 그의 불투성에 의해 혈관을 X선 촬영으로 보는 장비 |
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| 장시간세포관찰분석 시스템 |
| 세포를 배양하면서 자동으로 이미지를 얻고 분석할 수 있는 장비 |
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| 고성능 자동 유세포 분석기 시스템 |
| Laser를 이용하여 단일 세포 단위의 다양한 세포 기능과 특징의 고속 측정이 가능한 장비 |
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| 크로마토그래피 시스템 |
| 혼합물을 불리관을 이용하여 각각의 단일 화합물로 분리하는 장비 |
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| 유도결합플라즈마 방출분광광도계 |
| 플라즈마를 이용하여 시료를 구성하고 있는 무기원소에 관한 정보를 정량분석하는 장비 |
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| 공초점현미경 |
| 세포의 형광이미지, 3D 영상으로 얻고 고속, 고해상도 영상 획득이 가능한 장비 |
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| 데스크탑 주사전자현미경 |
| 시료의 표면 영상, 성분, 결정 방위 해석 등 미세조직 표면의 각종 정보를 얻을 수 있는 장비 |
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| 자동염색체분석시스템 |
| 세포에서 염색체를 분리하여 염색체의 이상 유무를 자동으로 판단하는 장비 |
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| 혈관조영촬영기시스템 |
| 조영제를 혈관 내에 주입해 그의 불투성에 의해 혈관을 X선 촬영으로 보는 장비 |
특성화 품목군 성능시험 장비
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| 다축스텐트피로시험기 | MRI안전성평가시스템 | 자동용출시험기 | 레디얼포스측정기 |
| 미국 FDA에서 요구하는 스텐트의 피로수명 평가하는 장비 | Passive implant device의 인체 안전성 평가의 규격을 수행하기 위한 시뮬레이션과 측정 장비 | USP에 맞춘 순환방식으로 시간에 맞춰 방출된 약물을 자동으로 채취하여 약물방출 정도를 평가하는 장비 | 혈관 내 협착 부위의 개토을 유지하기 위한 지지력을 측정하기 위한 장비 |
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| 다축스텐트피로시험기 |
| 미국 FDA에서 요구하는 스텐트의 피로수명 평가하는 장비 |
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| MRI안전성평가시스템 |
| Passive implant device의 인체 안전성 평가의 규격을 수행하기 위한 시뮬레이션과 측정 장비 |
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| 자동용출시험기 |
| USP에 맞춘 순환방식으로 시간에 맞춰 방출된 약물을 자동으로 채취하여 약물방출 정도를 평가하는 장비 |
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| 레디얼포스측정기 |
| 혈관 내 협착 부위의 개토을 유지하기 위한 지지력을 측정하기 위한 장비 |