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지원서비스

대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝을 오송첨단의료산업진흥재단이 함께합니다.

의료기기 시험검사 업무 소개

의료기기 제품의 상용화를 위한 국내/외 시험검사 수행 및 디버깅 지원

  • 식약처 지정(9개 품목군) 인허가 시험평가
  • KOLAS 인증(의료기기분야[03.010], 환경 및 신뢰성 분야[03.014]등) 시험평가
  • IEC 60601-1에 따른 의료기기 전기·기계적 안전성 시험평가
  • ISO 14971에 따른 Risk management 검토

센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험 지원

  • IEC 60601-2-xx에 따른 의료기기 기준규격 및 필수 성능 시험평가
  • 식약처 지정 9개 품목군의 제조사 규격에 따른 시험평가
  • 정형용 및 치과용 임플란트의 ASTM/ISO 등 국제규격에 따른 역학평가

센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험지원에 대한 이미지 입니다. 자세한 내용은 아래 글을 참고해 주세요

센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험 지원

전자의료기기 성능평가

  • IEC 60601-2-xx에 따른 의료기기 기준규격 및 필수 성능 시험평가
  • 식약처지정 9개 품목군의 제조사 규격에 따른 시험평가

환경 및 신뢰성 평가

  • 진동 및 낙하/충격 시험평가
  • 온습도/열충격 시험평가
  • 방수/방진시험평가

체내삽입용 의료용품 물성평가

  • ISO/ASTM등 국제규격에 따른 의료기기의 기계적 물성평가

전자의료기기 안전성 평가

  • IEC 60601-1에 따른 의료기기 전기·기계적 안전성 평가
  • ISO 14971에 따른 Risk Management 검토

센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험지원

전자의료기기 성능평가
  • IEC 60601-2-xx에 따른 의료기기 기준규격 및 필수 성능 시험평가
  • 식약처지정 9개 품목군의 제조사 규격에 따른 시험평가
환경 및 신뢰성 평가
  • 진동 및 낙하/충격 시험평가
  • 온습도/열충격 시험평가
  • 방수/방진시험평가
체내삽입용 의료용품 물성평가
  • ISO/ASTM등 국제규격에 따른 의료기기의 기계적 물성평가
전자의료기기 안전성 평가
  • IEC 60601-1에 따른 의료기기 전기·기계적 안전성 평가
  • ISO 14971에 따른 Risk Management 검토

의료기기 시험검사 지원규격

의료용품 규격

  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-1-6 (사용적합성)
  • IEC 60601-1-10 / IEC 60601-1-11
  • Risk Management 검토
  • S/W Validation 기술지도
  • IEC 60601-2-4 (저출력심장충격기)
  • IEC 60601-2-10 (저주파자극기)
  • IEC 60601-2-18 (내시경)
  • IEC 60601-2-35 (의료용온열기)
  • IEC 60118 Series / ANSI S3.22(보청기) 등
  • IEC 60068 Series
  • ISO 14801 / ASTM F1717 등

의료기기 대표 시험검사 장비

내전압시험기 안전성평가용 오실로스코프 누설전류측정하기 테스트코너
의료기기의 전기적 내구성을 확인하는 평가 장비 의료기기의 신호 파형을 분석하기 위한 장비 의료기기의 전류에 대한 안전성을 확인하는 평가 장비 의료기기 과온시험 및 온도에 대한 신뢰성을 확인하는 평가 장비
초음파측정장비 내제세동보호시험기 적분구 디지털압력측정장비
초음파 사용 의료기기의 초음파 강도를 측정하는 장비 의료기기의 내제세동형장착부 안전성을 확인하는 평가 장비 의료기기의 분광특성을 측정하는 평가 장비 의료기기의 진공 펌프 및 기압을 확인하는 평가 장비
내전압시험기
의료기기의 전기적 내구성을 확인하는 평가 장비
안전성평가용 오실로스코프
의료기기의 신호 파형을 분석하기 위한 장비
누설전류측정하기
의료기기의 전류에 대한 안전성을 확인하는 평가 장비
테스트코너
의료기기 과온시험 및 온도에 대한 신뢰성을 확인하는 평가 장비
초음파측정장비
초음파 사용 의료기기의 초음파 강도를 측정하는 장비
내제세동보호시험기
의료기기의 내제세동형장착부 안전성을 확인하는 평가 장비
적분구
의료기기의 분광특성을 측정하는 평가 장비
디지털압력측정장비
의료기기의 진공 펌프 및 기압을 확인하는 평가 장비

특성화 품목군 성능시험 장비 - 의료기기 물성시험

3 kN 연조직시험용 만능인장시험기
(3 kN Universal Testing Machine)
만능시험기
(10 kN Universal Testing Machine)
만능인장시험기
(25 kN Universal Testing Machine)
3 kN 연조직시험용 만능인장시험기 (3 kN Universal Testing Machine)
만능시험기 (10 kN Universal Testing Machine)
만능인장시험기 (25 kN Universal Testing Machine)

특성화 품목군 성능시험 장비 - 신뢰성평가 시험

진동시험기
(Vibration Tester)
충격시험기
(Impact Tester)
낙하시험기
(Drop Tester)
온습도챔버
(Temperature & Humidlty Chamber)
먼지시험기
(Dust Chamber)
열충격 시험기
(Thermal Shock Tester Chamber)
주수절연 시험장비
(IPX Test Tool)
워크 인 온습도 챔버
(Walk-In Type Temperature & Humidity Chamber)
진동시험기
(Vibration Tester)
충격시험기
(Impact Tester)
낙하시험기
(Drop Tester)
온습도챔버
(Temperature & Humidlty Chamber)
먼지시험기
(Dust Chamber)
열충격 시험기
(Thermal Shock Tester Chamber)
주수절연 시험장비
(IPX Test Tool)
워크 인 온습도 챔버
(Walk-In Type Temperature & Humidity Chamber)

콘텐츠 제공 담당자

  • 부서안전성평가팀
  • 이름이철현
  • 연락처043-200-9774